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(Wirtschafts-)Jurist (m/w/d) Schwerpunkt Medizintechnik - Regulatory Affairs & Compliance
Darmstadt, München, Berlin
Aktualität: 06.06.2021

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06.06.2021, BAYOONET AG
Darmstadt, München, Berlin
(Wirtschafts-)Jurist (m/w/d) Schwerpunkt Medizintechnik - Regulatory Affairs & Compliance
Als (Wirtschafts-)Jurist (m/w/d) mit dem Schwerpunkt Medizintechnik - Regulatory Affairs & Compliance unterstützt Du in der Business Unit BAYOOMED unser stetig wachsendes Regulatory Affairs / Regulatory Compliance Team. Neben der Beratung der internen Entwicklungsteams zu regulatorischen Fragestellungen stehst Du auch unseren Medizintechnik- und Pharmakunden als kompetenter und kommunikationsstarker Ansprechpartner (m/w/d) für regulatorische Fragestellungen zur Verfügung. Nach einer Einarbeitungsphase hast Du einen internen Ansprechpartner, der Dich bei Deinen Projekten beratend unterstützt, und kannst dann an den nachfolgend aufgeführten Aufgaben mitwirken. Einleitung nationaler und internationaler Zulassungen von Medizinprodukten sowie Verlängerung, Ergänzung oder Änderung bestehender Produktzulassungen Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten: Zweckbestimmung Risikoklassifizierung Regulatory Due Diligence Unterstützung bei der regulatorischen Analyse und Folgenabschätzung von Anpassungsmaßnahmen (CAPA) Überwachung, Gewährleistung und Einhaltung der Anforderungen an die Technische Dokumentation von Medizinprodukten Unterstützung bei der Bearbeitung von Anfragen Benannter Stellen Abklärung von Zulassungsanforderungen mit den lokalen Ansprechpartnern Überwachung und Aktualisierung des Registrierungsstatus in der Zulassungsdatenbank und Terminverfolgung Unterstützung bei der Marktüberwachung sowie Mitwirkung bei der Erstellung des PSUR Mitwirkung an der ständigen Weiterentwicklung des QMS Mitwirkung bei Audits Benannter Stellen sowie Kundenaudits
Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Jura, Wirtschaftsjura (FH), Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse (MS Excel, Word, PowerPoint), sicherer Umgang mit Datenbanken / Dokumentmanagementsystemen Gute Auffassungsgabe und analytisches Denkvermögen Sehr genaues und sorgfältiges Arbeiten, auch unter Termindruck Teamorientiertes Arbeiten Gute Kommunikationsfähigkeiten und solide Präsentationsfertigkeiten Hohes Qualitätsbewusstsein Organisationsgeschick Erfahrungen in interkulturellen Projektteams Reisebereitschaft Neben Deinem technischen und fachlichen Know-how zeichnet Dich soziale Kompetenz aus. Du bist zuverlässig, engagiert und flexibel. Du bist dazu fähig, aktiv zuzuhören sowie Kundenanforderungen fundiert zu analysieren, und verfügst sowohl über ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist Du ein Mitdenker.

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